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誰需要醫療器械經營許可證?
  • 賣這些,要提交《醫療器械經營許可證》

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  • 賣這些,要提交《二類醫療備案》憑證

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醫療器械許可證寶園為您服務
二類醫療器械
三類醫療器械
二類醫療器械許可證辦理

二類醫療器械經營企業

辦理機構

藥品監督管理局

申請條件

自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

三類醫療器械許可證辦理

三類醫療器械經營企業

辦理機構

藥品監督管理局

申請條件

一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關血液學歷或職稱

二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

三、具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施、設備;

四、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

醫療器械經營許可證申請基本條件

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如果您準備同委托我們辦理 您需要準備
  • 營業執照副本

  • 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷

  • 或者職稱證明及個人簡歷

  • 擬辦企業組織機構與智能

  • 擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明

  • 擬辦企業產品質量管理制度文件

  • 存儲設施、設備目錄

  • 擬辦企業經營范圍

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成功案例

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